Programmablauf

Kurzfilm/Begrüßung

 25 Jahre KKS-Netzwerk
Andreas Stöhr (KKS Düsseldorf),

Vortragende aus der Schweiz und

Österreich werden noch benannt

Session 1

12:00 –
12:45 Uhr

 Grundlagen, Deklarationen

Gregor Ottawa

Basic

QM – Quo Vadis

Björn Geißler

Basic

Translationale Forschung -

was ist das?

Annette Uhlmann

Advanced

Investigator Oversight

Thomas Reiberger

Advanced

Mittagspause und Ausstellung

(KRISTALL FOYER)

Session 2

13:45 –14:30 Uhr

ICH GCP E6 (R3) Annex 2 im Kontext

der Revision 3 verstehen – Intention, regulatorische Spielräume und praktische Implikationen

Gabriele Schwarz

Basic

Sind soziale Kompetenzen bei nicht-ärztlichem Studienpersonal von Relevanz?

Martin Lucht

Basic

PPI: Public and Patient Involvement im DACH Vergleich

D: Steffen Luntz, A: Ingrid Klingmann, CH: Sandra Kohlmaier

Advanced

EHDS und die Brücke zwischen Primar- und Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten

Günter Schreier

Basic

Session 3

14:45 –15:30 Uhr

Monitoringvisite aus Sicht des Monitors / Studienteams

Hans-Heinrich Otter

Basic

Data aquisition tools im akad. Setting (eCRF)

Thorsten Benz

Advanced

Kaffeepause und Ausstellung

 (KRISTALL FOYER)

Session 4

16:00 –16:45 Uhr

ISO 14155 reloaded – Was bedeutet das für klinische Prüfungen von Medizinprodukten in Europa

Sabine Rentz-Chorherr

Basic

KI in IITs / AI Act

 

Georg Dorffner

Advanced

Risikomanagement AM, MP

Julia Manzetti 

Advanced

Vigilanz im akademischen Setting


Joel Altmann

Advanced

Session 5

17:00 –17:45 Uhr

Sponsor Oversight im akademischen Setting im DACH Vergleich

 A+D: Sabine Embacher-Aichhorn CH: Regina Grossmann Strässle

Advanced

KI in klinischen Studien: Intelligenter Einsatz vom Studienprotokoll bis zur Auswertung

Daniel Böhringer

Advanced

Decentralized trials DACH Podiumsdiskussion

A: David Bachler, D: Thomas Sudhop, CH:TBA

Advanced

Adaption der ISO 14155 an ICH GCP E6 (R3)

Claudia Fila

Basic

NETWORKING DINNER

(DOGANA)

Session 6

09:00 –09:45 Uhr

ICH GCP E6 (R3): Einwilligungsprozess bei Minderjährigen im DACH Vergleich

D: Christoph Gerst; A: Michael Ganner, CH:Margarete von Wantoch

Advanced

Attraktivität der Auftragsforschung

im akademischen Setting

Thorsten Ruppert

Basic

ATMPs – Umsetzung und Regularien

Umsetzung: Andreas Ziegler/Julia Stingl
Regularien: A+D: Ilona Reischel, CH: Referierender folgt

Advanced

Datenaustausch und -nutzung DACH, retrosp.

D: Jan Von Hassel A: Klaus Schindelwig CH: Thomas Gruberski

Advanced

Session 7

10:00 –10:45 Uhr

Cross-border Zugang zu klinischen Prüfungen

Ingrid Klingmann

Advanced

Kaffeepause und Ausstellung

 (KRISTALL FOYER)

Session 8

11:30 –12:15 Uhr

ICH GCP E6 (R3): handling of essential records / fit for purpose; Prüferseite und Behördenseite

Helge Joa

Basic

Verhandlungsmanagement mit Partnern aus der Industrie

Harald Denifle

Advanced

EUDAMED

Nebojsa Serafimovic

Basic

Versicherungen in klinischen Prüfungen

Steffi Elschner

Basic

Session 9

12:30 –13:15 Uhr

ICH GCP E6 (R3): Ländervergleich

e-consent

A: Stefanie Urdl, D: Stefanie Peters, CH: Madeleine Vollmer

Advanced

Benannte Stelle: klin. Prüf. MDR/

ISO 14155 und IVDR/ISO 20916

Honorata Donnermair

Basic

Kombinationsstudien AM MP

Stefan Strasser

Advanced

Entwicklung der Studienlandschaft – Diskussion

Kristina Schachtrup / Sabine Embacher-Aichhorn / CH: TBA

Basic

Abschlussvortrag

Peter Habeler

Gemeinsamer Abschluss und Ausblick,

Gewinnspiel