Programmablauf

TIROL FROM ABOVE – Kurzfilm

Johannes Köck

Begrüßung

D: Andreas Stöhr (KKS Düsseldorf), A: Sabine Embacher-Aichhorn, CH: Sabine Rütti Roch

Session 1

12:00 –
12:45 Uhr

Investigator Oversight

Thomas Reiberger

Advanced

QM – Quo Vadis

Björn Geißler

Basic

Grundlagen, Deklarationen

Gregor Ottawa

Basic

Translationale Forschung – was ist das?

Annette Uhlmann

Advanced

Mittagspause und Ausstellung

(KRISTALL FOYER)

Session 2

13:45 –14:30 Uhr

ICH GCP E6 (R3) Annex 2 im Kontext

der Revision 3 verstehen – Intention, regulatorische Spielräume und praktische Implikationen

Gabriele Schwarz

Basic

EHDS und die Brücke zwischen Primar- und Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten

Günter Schreier

Basic

Decentralized trials im DACH Vergleich – Podiumsdiskussion

A: David Bachler, D: Thomas Sudhop, Andrea Seidel-Glätzer CH: Isabelle Wienand

Advanced

PPI: Public and Patient Involvement im DACH Vergleich

D: Steffen Luntz, A: Ingrid Klingmann, CH: Sandra Kohlmaier, Rosine Mucklow

Advanced

Session 3

14:45 –15:30 Uhr

Data aquisition tools im akad. Setting (eCRF)

Thorsten Benz

Advanced

Kaffeepause und Ausstellung

 (KRISTALL FOYER)

Session 4

16:00 –16:45 Uhr

Der AI-Act und andere Regularien zum Einsatz von KI in klinischen Prüfungen

Georg Dorffner

Advanced

Risikomanagement

Julia Manzetti 

Advanced

ISO 14155 reloaded – Was bedeutet das für klinische Prüfungen von Medizinprodukten in Europa

Sabine Rentz-Chorherr

Basic

Vigilanz im akademischen Setting

Joel Altmann

Advanced

Session 5

17:00 –17:45 Uhr

KI in klinischen Studien: Intelligenter Einsatz vom Studienprotokoll bis zur Auswertung

Daniel Böhringer

Advanced

Sponsor Oversight im akademischen Setting im DACH Vergleich

 A+D: Sabine Embacher-Aichhorn CH: Regina Grossmann Strässle

Advanced

Monitoringvisite aus Sicht des Monitors / Studienteams

Hans-Heinrich Otter

Basic

Adaption der ISO 14155 an ICH GCP E6 (R3)

Claudia Fila

Basic

NETWORKING DINNER

(DOGANA)

Session 6

09:00 –09:45 Uhr

ICH GCP E6 (R3): Einwilligungsprozess bei Minderjährigen im DACH Vergleich

D: Christoph Gerst; A: Michael Ganner, CH:Margarete von Wantoch

Advanced

Datenaustausch u. -nutzung retrospektiver Daten im DACH Vergleich

D: Jan Von Hassel A: Bernhard Innerhofer CH: Thomas Gruberski

Advanced

ATMPs – Umsetzung und Regularien

Umsetzung: Andreas Ziegler/Julia Stingl
Regularien: A+D: Ilona Reischl-Kok, CH: Kirsten Leidreiter

Advanced

EUDAMED

Nebojsa Serafimovic

Basic

Session 7

10:00 –10:45 Uhr

Cross-border Zugang zu klinischen Prüfungen

Ingrid Klingmann

Advanced

Kaffeepause und Ausstellung

 (KRISTALL FOYER)

Session 8

11:30 –12:15 Uhr

ICH GCP E6 (R3): handling of essential records / fit for purpose

Helge Joa

Basic

Verhandlungsmanagement mit Partnern aus der Industrie

Harald Denifle

Advanced

Attraktivität der Auftragsforschung

im akademischen Setting

Thorsten Ruppert

Basic

Versicherungen in klinischen Prüfungen

Steffi Elschner

Basic

Session 9

12:30 –13:15 Uhr

ICH GCP E6 (R3): e-consent im DACH Vergleich

A: Stefanie Urdl, D: Stefanie Peters, CH: Madeleine Vollmer

Advanced

Kombinationsstudien Arzneimittel / Medizinprodukte

Stefan Strasser

Advanced

Benannte Stelle: klin. Prüf. MDR/ISO 14155 und IVDR/ISO 20916

Honorata Donnermair

Basic

Entwicklung der Studienlandschaft – Diskussion

D+A: Kristina Schachtrup / Sabine Embacher-Aichhorn / CH: Jörg Willers

Basic

LEBENSLANGES BERGSTEIGEN – Abschlussvortrag

Peter Habeler

Gemeinsamer Abschluss und Ausblick,

Gewinnspiel