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Programmablauf 2024

Das 4. D|A|CH Symposium bietet Beginner- und Advanced-Programmpunkte von über 50 Referent:innen und Expert:innen aus drei Ländern zu den Themen Clinical Trial Regulation, Patient Involvement, Patientenaufklärung, Decentralised Trials, Fachkräftemangel, Datenschutz, Medizinprodukte und vielen anderen.

Bei den fettgedruckten Namen sind weitere Informationen zur Person verlinkt, die restlichen folgen.

Montag, 16. September 2024

11:00–11:45 Uhr

Eröffnungsvortrag

Univ.-Prof. Dr. med. Leif Erik Sander (Charité – Universitätsmedizin Berlin)

   
12:00–12:45 Uhr

Herausforderungen bei der Planung und Durchführung akademischer Studien (IITs)

Referentin:

Dr. med. Susen Burock (CTO Charité Berlin)

Budgetkalkulation und Budgetverhandlung in klinischen Studien

Vorgehen, Methoden und Beispiele

Referenten:

Dr. Anja Dietzel, Tobias Krämer (KKS Heidelberg)

Vulnerable Gruppen in klinischen Studien
Herausforderungen bei akut nicht einwilligungsfähigen Patient:innen in klinischen Studien

Referent:

Prof. Dr. med. Patrick Meybohm (Universitätsklinik Würzburg)

Digitalisierung von Patient:innenakten

Heraus- und Anforderungen inklusive beweiswerterhaltender Datenspeicherung Fallbeispiel Charité

Referenten:

Dr. Patrick Schmerler, Rita Pilger (QA-Unit Charité Berlin)

12:45–14:00 UhrPause   
14:00–14:45 Uhr

Flying Study Nurses Ein Perspektivwechsel

Referentin:

Carolin Kurth (CEO Fa. Camovis GmbH)

Datenschutz
Broad consent
(mit Blick auf D, A und CH) Unterschiede/Gemeinsamkeiten

Referenten:

A: Priv. Doz. Mag. Dr. Helmuth Haslacher, B.Sc. BA (Biobank Med. Universität Wien)

CH: Annette Magnin, M.Sc. ETH (Kantonale EK Zürich)

D: Johannes Drepper (TMF e. V.)

Studiendurchführung und Planung im Vergleich CTR und MDR

Unterschiede oder/und Gemeinsamkeiten?

Referent:

Gregor B. Ottawa (KKS Heidelberg)

Prüferqualifikation im DACH-Raum
Gesetzliche Vorgaben der einzelnen Länder: Ein Blick aus der Schweiz, aus Österreich und Deutschland
Referenten:

A: Univ.-Doz. Dr. Martin Brunner (EK Med. Universität Wien)

CH: Dr. sc. nat. Tobias Rosenberger (Kantonale EK Zürich)

D: Dr. med. Susen Burock (EK Charité Berlin)

15.00–15:45 Uhr

Studien mit Medizinprodukten How to report ...
Wertvolle Tipps und Herausforderungen zum Umgang mit AEs, SAEs und DDs

Referentin:

Aileen Grabowski (QiP GmbH)

Datenschutz

Datenschutzrechtliche Anforderungen an die Anonymisierung von Studiendaten

Referent:

Prof. Dr. Fabian Prasser (Charité Berlin)

Durchführung einer Arzneimittelstudie im DACH-Raum (CTR)

Referentin:

Andrea Fuhrer (SAKK, Schweiz)

CTR-Studien Transition

Wie erfolgt die Überleitung klinischer Studien aus der alten Gesetzgebung? Erste Erfahrungen, Hürden usw.

Referentin:

Dr. Marianne Lunzer (AGES, CTCG Chair)

15:45–16:30 UhrPause   
16:30–17:15 Uhr

Decentralised clinical trials aus Sponsorensicht
Perspektive eines (nicht)-kommerziellen Sponsors

Referent:

Dr. Daniel Gommel, M.D.R.A. (Novartis)

Datenschutz
Data sharing (DSGVO)

Wie können Studiendaten gesetzeskonform ausgetauscht bzw. geteilt werden?
Referent:

Dr. Johannes Drepper (TMF e. V.)

Gesetzliche Grundlagen klinischer Studien ohne Arzneimittel und Medizinprodukte
Weder-Noch/Sonstige

Referenten:

A: Mag. Andreas Raffeiner (GxP-Konkret OG)

D: Johanna Klammer (EK Charité Berlin)
CH: Dr. Claudia Fila (Universitätsspital Zürich)

Computerised Systems

Implementierung von elektronischen Prüfarztordnern am Prüfzentrum Sicht des Sponsors

Referentin:

Dr. Birgit Dank (Novartis Pharma GmbH)

17:30–18:15 Uhr

Dezentrale und pragmatische Elemente klinischer Studien nach ICH-GCP E6 (R3)

Referentin:

Gabriele Schwarz (BfArM)

Audit und Inspektion
Bericht aus der Schweiz, u. a. Learnings, Findings

Referenten:

Dr. Regina Grossmann, Leitung (CTC-Zürich)

Dr. Jürg Lustenberger, Leitung Qualität (Molecular Partners)

Durchführung klinischer Studien ohne Arzneimittel und Medizinprodukte im DACH-Raum

Weder-Noch/Sonstige

Referent:

Dr. Martin Lucht (ZKS Freiburg)

Trial Management Systeme

Relevanz für die Administration klinischer Forschungsprojekte am Studienzentrum

Referenten:

Dipl. Dok. (FH) Birgit Scheffer, Dr. med. Eugen Tausch, komm. Leitung Softwarentwicklung (CCCU, Ulm)

     
20:00–24:00 Uhr

Abendveranstaltung

Einlass Arminiusmarkthalle (10551 Berlin) ab 20 Uhr / Eingang über Bugenhagenstraße

 

 

Dienstag, 17. September 2024

09:00–09:45 Uhr

Studien mit Medizinprodukten im DACH-Raum –  Gesetzliche Vorgaben im Vergleich

Referentinnen:
A: Sabine Rentz-Chorherr (Med. Universität Wien)
D: Manuela Pöhlmann (GKM Therapieforschung)
CH: Claudia Becherer (Universitätsspital Basel)

Erfahrungen mit CTIS aus Perspektive der Behörde
Best Bugs

Referent:

Dr. Stefan Strasser (BSAG/AGES)

Kommunikation und Kooperation mit Patient:innen und Patient:innenvertretenden
Referentinnen:

Dr. Sarah Weschke (BIH Charité), Dr. Stefanie Houwaart (BCRA-Netzwerk)

Ausblick ICH-GCP E6 (R3) für die Prüfstelle
Darstellung der geplanten Änderungen, Auswirkungen und Folgen

Referent:

Mag. Andreas Raffeiner (GxP Konkret OG)

10:00–10:45 Uhr

Studienstandort DACH Medizinprodukte

Diskussion

Künstliche Intelligenz (KI) und ihr Einsatz im Kontext klinischer Studien

Referent:

Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. Georg Dorffner (Med. Universität Wien)

Kommunikation während der Studie

Referentin:

Dr. Lisa Bruckert (Charité – Universitätsmedizin Berlin)

Data Governance im Lebenszyklus Von der Entstehung bis zur Archivierung

Referent:

Dominik Ostant, Leitung IT (KKS Heidelberg)

10:45–11:30 UhrPause   
11:30–12:15 Uhr

Studienstandort DACH Arzneimittel
Bestandsaufnahme, Besonderheiten aller Länder

Referenten:

D: Dr. Thorsten Ruppert (vfa)
A: Mag. Doris Schweighofer (Bayer Austria)

CH: Dr. Simon Rotzler (Bayer AG Schweiz)

Diversität in klinischen Studien
Regulatorischer Hintergrund; Umsetzung bzw. Berücksichtigung der vielfältigen/unterschiedlichen Geschlechter und Ethnien

Referentin:

Marie Ramm, LL.M. (Meisterernst Rechtsanwälte PartG mbB)

Möglichkeiten des Remote Monitorings bzw. der Remote Source Data Verification unter der ICH-GCP E6 (R3)

Referentin:

Gabriele Schwarz (BfArM)

Patient Involvement

Aktive Einbeziehung/Beteiligung von Patient:innen im Rahmen von klinischen Studien
Referent:

Dr. med. Steffen Luntz (KKS Heidelberg)

12:30–13:15 Uhr

Studienstandort DACH Arzneimittel

Diskussion

Rekrutierungsmaßnahmen
Welche Hürden gibt es? Welche Maßnahmen können zur Verbesserung beitragen? Blick auf Sponsor und Prüfzentrum

Referent:

Robert Pasold (Probando GmbH, Graz)

Was kosten akademische RCTs?

Referent:

Prof. Dr. Matthias Briel (Universitätsspital Basel)

Risikobasiertes Qualitätsmanagement

Was gehört dazu? Welcher Umfang? Wie kann man RBQM gestalten?

Referentin:

Dr. Oana Brosteanu (ZKS Leipzig)

13:15–14:30 UhrPause   
14:30–15:15 Uhr

Gemeinsamer Abschluss, Ausblick und Staffelstabübergabe

 

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