Programmablauf 2024

Accelerating Clinical Trials (ACT EU) – Kompetenz-entwicklung der EU für innovative klinische Forschung

Referentin:

Dr. Claudia Riedel (BfArM)

Vorgehen, Methoden und Beispiele

Referenten:

Dr. Anja Dietzel, Tobias Krämer (KKS Heidelberg)

Vulnerable Gruppen in klinischen Studien
Herausforderungen bei akut nicht einwilligungsfähigen Patient:innen in klinischen Studien

Referent:

Prof. Dr. med. Patrick Meybohm (Universitätsklinik Würzburg)

Digitalisierung von Patient:innenakten

Heraus- und Anforderungen inklusive beweiswerterhaltender Datenspeicherung – Fallbeispiel Charité

Referenten:

Dr. Patrick Schmerler, Rita Pilger (QA-Unit Charité Berlin)

Flying Study Nurses – Ein Perspektivwechsel

Referentin:

Carolin Kurth (CEO Fa. Camovis GmbH)

Datenschutz
Broad consent
(mit Blick auf D, A und CH) Unterschiede/Gemeinsamkeiten

Referenten:

A: Priv. Doz. Mag. Dr. Helmuth Haslacher, B.Sc. BA (Biobank Med. Universität Wien)

CH: Annette Magnin, M.Sc. ETH (Kantonale EK Zürich)

D: Johannes Drepper (TMF e. V.)

Studiendurchführung und Planung im Vergleich CTR und MDR

Unterschiede oder/und Gemeinsamkeiten?

Referent:

Gregor B. Ottawa (KKS Heidelberg)

Prüferqualifikation im DACH-Raum
Gesetzliche Vorgaben der einzelnen Länder: Ein Blick aus der Schweiz, aus Österreich und Deutschland
Referenten:

A: Univ.-Doz. Dr. Martin Brunner (EK Med. Universität Wien)

CH: Dr. sc. nat. Tobias Rosenberger (Kantonale EK Zürich)

D: Dr. med. Susen Burock (EK Charité Berlin)

Studien mit Medizinprodukten – How to report ...
Wertvolle Tipps und Herausforderungen zum Umgang mit AEs, SAEs und DDs

Referentin:

Aileen Grabowski (QiP GmbH)

Datenschutz

Datenschutzrechtliche Anforderungen an die Anonymisierung von Studiendaten

Referent:

Prof. Dr. Fabian Prasser (Charité Berlin)

Durchführung einer Arzneimittelstudie im DACH-Raum (CTR)

Referentin:

Andrea Fuhrer (SAKK, Schweiz)

CTR-Studien Transition

Wie erfolgt die Überleitung klinischer Studien aus der alten Gesetzgebung? Erste Erfahrungen, Hürden usw.

Referentin:

Dr. Marianne Lunzer (AGES, CTCG Chair)

Decentralised clinical trials aus Sponsorensicht
Perspektive eines (nicht)-kommerziellen Sponsors

Referent:

Dr. Daniel Gommel, M.D.R.A. (Novartis)

Datenschutz
Data sharing (DSGVO)
Wie können Studiendaten gesetzeskonform ausgetauscht bzw. geteilt werden?
Referent:

Dr. Johannes Drepper (TMF e. V.)

Gesetzliche Grundlagen klinischer Studien ohne Arzneimittel und Medizinprodukte
Weder-Noch/Sonstige

Referenten:

A: Mag. Andreas Raffeiner (GxP-Konkret GmbH)

D: Johanna Klammer (EK Charité Berlin)
CH: Dr. Claudia Fila (Universitätsspital Zürich)

Computerised Systems -1-

Implementierung von elektronischen Prüfarztordnern am Prüfzentrum – Sicht des Sponsors

Referentin:

Dr. Birgit Dank (Novartis Pharma GmbH)

Dezentrale und pragmatische Elemente klinischer Studien nach ICH-GCP E6 (R3)

Referentin:

Gabriele Schwarz (BfArM)

Audit und Inspektion
Bericht aus der Schweiz, u. a. Learnings, Findings

Referenten:

Dr. Regina Grossmann, Leitung (CTC-Zürich)

Dr. Jürg Lustenberger, Leitung Qualität (Molecular Partners)

Weder-Noch/Sonstige

Referent:

Dr. Martin Lucht (ZKS Freiburg)

Trial Management Systeme

Relevanz für die Administration klinischer Forschungsprojekte am Studienzentrum

Referenten:

Dipl. Dok. (FH) Birgit Scheffer, Dr. med. Eugen Tausch, komm. Leitung Softwarentwicklung (CCCU, Ulm)

Studienstandort DACH – Klinische Studien mit Medizinprodukten – Vergleich zwischen Deutschland, Österreich und der Schweiz

Referentinnen:
A: Sabine Rentz-Chorherr (Med. Universität Wien)
D: Dr. Andrea Röthler (GKM Therapieforschung)
CH: Claudia Becherer (Universitätsspital Basel)

Erfahrungen mit CTIS aus Perspektive der Behörde
Best Bugs

Referent:

Dr. Stefan Strasser (BSAG/AGES)

Kommunikation und Kooperation mit Patient:innen und Patient:innenvertretenden
Referentinnen:

Dr. Sarah Weschke (BIH Charité), Dr. Stefanie Houwaart (BCRA-Netzwerk)

Ausblick ICH-GCP E6 (R3) für die Prüfstelle
Darstellung der geplanten Änderungen, Auswirkungen und Folgen

Referent:

Mag. Andreas Raffeiner (GxP Konkret GmbH)

Studienstandort DACH – Medizinprodukte

Diskussion

Künstliche Intelligenz (KI) und ihr Einsatz im Kontext klinischer Studien

Referent:

Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. Georg Dorffner (Med. Universität Wien)

Kommunikation während der Studie

Beteiligte (Sponsor, Prüfzentrum, CRO, Dienstleister usw.)

Referentin:

Nadja Pöhl-Koch (BAYER AG)

Data Governance im Lebenszyklus – Von der Entstehung bis zur Archivierung

Referent:

Dominik Ostant, Leitung IT (KKS Heidelberg)

Studienstandort DACH – Arzneimittel
Bestandsaufnahme, Besonderheiten aller Länder

Referenten:

D: Dr. Thorsten Ruppert (vfa)
A: Mag. Doris Schweighofer (Bayer Austria)

CH: Dr. Simon Rotzler (Bayer AG Schweiz)

Diversität in klinischen Studien
Regulatorischer Hintergrund; Umsetzung bzw. Berücksichtigung der vielfältigen/unterschiedlichen Geschlechter und Ethnien

Referentin:

Marie Ramm, LL.M. (Meisterernst Rechtsanwälte PartG mbB)

Möglichkeiten des Remote Monitorings bzw. der Remote Source Data Verification unter der ICH-GCP E6 (R3)

Referentin:

Gabriele Schwarz (BfArM)

Patient Involvement

Aktive Einbeziehung/Beteiligung von Patient:innen im Rahmen von klinischen Studien
Referent:

Dr. med. Steffen Luntz (KKS Heidelberg)

Studienstandort DACH – Arzneimittel

Diskussion

Rekrutierungsmaßnahmen
Welche Hürden gibt es? Welche Maßnahmen können zur Verbesserung beitragen? Blick auf Sponsor und Prüfzentrum

Referent:

Robert Pasold (Probando GmbH, Graz)

Was kosten akademische RCTs?

Referent:

Prof. Dr. Matthias Briel (Universitätsspital Basel)

Risikobasiertes Qualitätsmanagement

Was gehört dazu? Welcher Umfang? Wie kann man RBQM gestalten?

Referentin:

Dr. Oana Brosteanu (ZKS Leipzig)

Gemeinsamer Abschluss, Ausblick und Staffelstabübergabe